法德東恒觀點(diǎn)?|?醫(yī)藥企業(yè)整體合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管控建議
近日反腐風(fēng)暴席卷醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)領(lǐng)域，各大網(wǎng)絡(luò)媒體的爭相報(bào)道將該行業(yè)置于風(fēng)口浪尖，全國多家醫(yī)院院長、書記紛紛落馬，更有多名上市醫(yī)藥公司高管被“留置”，醫(yī)藥上市公司股價(jià)集體下跌……醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷“史上最強(qiáng)”反腐行動(dòng)帶來的終極考驗(yàn)。在如此高壓監(jiān)管下，開展反腐問題集中整治自查自糾工作，加強(qiáng)企業(yè)合規(guī)管理已迫在眉睫。
一、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)政策解讀
我國有關(guān)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)的研究起步較晚，自改革開放以來，陸續(xù)有跨國醫(yī)藥企業(yè)大量進(jìn)入我國市場(chǎng)，在1999年，45家具備研究開發(fā)能力的全球領(lǐng)先的跨國制藥企業(yè)組成了中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC），并制定了《藥品推廣行為準(zhǔn)則》，經(jīng)多輪修訂后更名為《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》（2023年4月1日生效執(zhí)行），該準(zhǔn)則明確了醫(yī)學(xué)互動(dòng)交流及藥品推廣行為一系列要求。2013年，英國醫(yī)藥企業(yè)葛蘭素史克（GSK）因商業(yè)賄賂事件被立案偵查，長沙市中級(jí)人民法院在2014年判處該公司罰金人民幣30億元，這是我國有史以來最大的醫(yī)藥商業(yè)賄賂事件，自此醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理引起社會(huì)各方面高度關(guān)注。
2017年至2018年，醫(yī)藥企業(yè)全面合規(guī)的研究在我國興起，陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)醫(yī)改政策，“兩票制”“4+7集采”“醫(yī)藥代表備案制”“《中央企業(yè)合規(guī)管理指引》”等等，逐步明確合規(guī)管理要求及指標(biāo)。2021年至今，醫(yī)藥行業(yè)管理步入合規(guī)的快車道，成為監(jiān)管機(jī)關(guān)執(zhí)法最為嚴(yán)格的行業(yè)，2023年5月10日，九部委聯(lián)合發(fā)布的《 2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》（下稱“《要點(diǎn)》”），反商業(yè)賄賂、反壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣等方面被重點(diǎn)整治。
醫(yī)藥企業(yè)的外部監(jiān)管環(huán)境日益趨嚴(yán)，若缺少有效的合規(guī)管理體系，醫(yī)藥企業(yè)將隨時(shí)面臨不確定的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，一旦被曝出重大違規(guī)事件，所帶來的負(fù)面影響是非常致命的，不僅會(huì)造成聲譽(yù)受損，也會(huì)被監(jiān)管部門行政處罰，停產(chǎn)停業(yè)，甚至吊銷生產(chǎn)/經(jīng)營許可證，導(dǎo)致企業(yè)無法正常經(jīng)營，最終陷入破產(chǎn)。
二、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)困境分析
在醫(yī)藥企業(yè)所有的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)中，商業(yè)賄賂、壟斷、財(cái)務(wù)與稅務(wù)違規(guī)等行業(yè)老毛病，之所以歷來是合規(guī)防控的重點(diǎn)和難點(diǎn)，與醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)存在密切關(guān)系。
（一）醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售渠道特殊
醫(yī)藥產(chǎn)品不同于普通消費(fèi)品，最終實(shí)現(xiàn)商品消費(fèi)的場(chǎng)所通常是醫(yī)院，在我國現(xiàn)有的醫(yī)療體制內(nèi)，大多數(shù)醫(yī)院的性質(zhì)屬于單位，醫(yī)藥產(chǎn)品入院需要通過醫(yī)院相關(guān)部門和衛(wèi)健委的審批許可，通常產(chǎn)品入院銷售具有強(qiáng)大的地域壁壘。部分經(jīng)銷商基于多年業(yè)務(wù)合作和關(guān)系維護(hù)，具有很大的渠道優(yōu)勢(shì)，醫(yī)藥企業(yè)想要獲得對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)，最快方案便是與這些有渠道優(yōu)勢(shì)的經(jīng)銷商合作。因此，建立醫(yī)藥產(chǎn)品銷售渠道是一個(gè)復(fù)雜的進(jìn)程，需要在許多方面進(jìn)行協(xié)調(diào)。對(duì)于醫(yī)藥公司來說，有時(shí)候選擇合適的渠道比生產(chǎn)合適的藥品更為重要。
（二）醫(yī)藥產(chǎn)品的被動(dòng)銷售現(xiàn)象突出
醫(yī)藥產(chǎn)品的消費(fèi)者是患者，但由于醫(yī)藥產(chǎn)品的專業(yè)性，患者通常并不具有做出選擇何種醫(yī)藥產(chǎn)品的能力，通常會(huì)將這一決策權(quán)交于醫(yī)生，服從醫(yī)生的安排。即使病人能夠自行選擇治療方案，但處方藥、特效藥在普通藥店無法購買，必須先通過醫(yī)生開處方。一般情況下，對(duì)于醫(yī)生開出來的檢查項(xiàng)目和治療方案，病人出于信任或者其他原因，通常會(huì)選擇被動(dòng)接受。因此，醫(yī)生處方開具藥品的選擇直接影響醫(yī)藥企業(yè)的銷售業(yè)績。如果醫(yī)藥企業(yè)或銷售人員為了業(yè)績，選擇賄賂相關(guān)人員，則使企業(yè)處于較高的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)之中。
（三）根深蒂固的市場(chǎng)文化影響行業(yè)合規(guī)發(fā)展
在我國醫(yī)療體制改革的過程中，由于經(jīng)歷了較長時(shí)期“以藥養(yǎng)醫(yī)”的發(fā)展階段，在我國醫(yī)療領(lǐng)域養(yǎng)成了“帶金銷售”的市場(chǎng)文化，商業(yè)賄賂已成為醫(yī)藥產(chǎn)品在醫(yī)院銷售的行業(yè)規(guī)則。
在這樣的大背景下，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)營階段會(huì)面對(duì)合規(guī)經(jīng)營就可能降低市場(chǎng)競爭力的威脅。但伴隨醫(yī)療體系深化改革和建設(shè)法治社會(huì)的不斷推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)需要及時(shí)調(diào)整經(jīng)營策略，合規(guī)發(fā)展才是長久之計(jì)。
三、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)重點(diǎn)監(jiān)管活動(dòng)與領(lǐng)域
在此次推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)管理專項(xiàng)整治活動(dòng)中，重點(diǎn)整治反商業(yè)賄賂、涉稅違法行為、違法廣告等方面。
（一）商業(yè)賄賂
醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂，是指醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)交易過程中，為了獲得醫(yī)藥交易機(jī)會(huì)、競爭優(yōu)勢(shì)及相應(yīng)的優(yōu)惠待遇，通過非法競爭手段給予交易相對(duì)方物質(zhì)利益或其他非經(jīng)濟(jì)利益的行為。對(duì)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)從違法主體、主觀及客觀要件綜合判斷。賄賂的主要表現(xiàn)形式為：
（1）“回扣式”藥品銷售：即銷售藥品時(shí)，提前約定好藥品的回扣比例，在賬外暗中通過現(xiàn)金、實(shí)物等方式支付給醫(yī)院或醫(yī)務(wù)人員。
（2）“虛高式”交易：額外增加原材料采購代理環(huán)節(jié)，以虛高價(jià)格向指定代理商采購原材料，代理商差價(jià)套現(xiàn)后，支付給醫(yī)藥公司下游藥品經(jīng)銷商、推廣商，用于行賄。
（3）“福利式”會(huì)議贊助：假借學(xué)術(shù)會(huì)議的名義，為參會(huì)醫(yī)生安排休閑活動(dòng)，報(bào)銷各類費(fèi)用，并支付會(huì)務(wù)費(fèi)、推廣費(fèi)、講課費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等。
（4）“捆綁式”設(shè)備投放：醫(yī)藥公司以捐贈(zèng)、投放、借用設(shè)備等名義將設(shè)備投放醫(yī)院，再要求醫(yī)院強(qiáng)制購買試劑及耗材。
除上述行為外，醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行藥品、器械銷售過程中，還會(huì)采取宴請(qǐng)負(fù)責(zé)采購的醫(yī)生、贊助其他活動(dòng)、直接支付現(xiàn)金等方式進(jìn)行商業(yè)賄賂以謀求競爭優(yōu)勢(shì)。
（二）涉稅違法行為
當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)的主要稅務(wù)問題是醫(yī)藥流通領(lǐng)域的各類涉稅問題，“兩票制”沒有改變既有利益分配模式，醫(yī)藥企業(yè)往往通過虛開或取得虛開增值稅發(fā)票套取利潤，引發(fā)各類合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。伴隨“金稅四期”系統(tǒng)上線，以往通過“稅收洼地”或者以“稅收籌劃”之名，注冊(cè)空殼公司的“稅籌”行為，在企業(yè)注冊(cè)地址、法定代表人高度雷同，企業(yè)水電支出、員工業(yè)務(wù)配比、社保等根本經(jīng)不起推敲的情況下，已不再可取。
（三）違法廣告行為
相較于往年監(jiān)管部門發(fā)布的《糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，打擊違法廣告行為是今年《要點(diǎn)》中新增加的內(nèi)容，這也預(yù)示著醫(yī)療行業(yè)廣告宣傳領(lǐng)域?qū)⒊蔀橄乱粋€(gè)合規(guī)整治的暴風(fēng)眼。《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（2020年3月1日起施行）》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法（2023年5月1日施行）》等多項(xiàng)規(guī)定對(duì)藥品及器械廣告的發(fā)布程序、發(fā)布內(nèi)容以及發(fā)布形式提出明確要求。實(shí)踐中高頻的違法廣告行為包括：未經(jīng)前置審查發(fā)布藥品、器械廣告；在不合法渠道發(fā)布處方藥廣告；以患者、醫(yī)師等名義或形象作推薦、證明；對(duì)產(chǎn)品的功效、安全性進(jìn)行斷言或保證等。
四、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)建議
目前，面對(duì)相關(guān)部門高壓合規(guī)監(jiān)管，醫(yī)療企業(yè)正經(jīng)歷著經(jīng)濟(jì)和商譽(yù)雙層壓力，在此背景下，只有建立全面的合規(guī)管理體系才能長遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展。
（一）建立合規(guī)管理組織
建立合規(guī)管理組織是一個(gè)系統(tǒng)性工程，需要結(jié)合財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)、勞動(dòng)人事管理等方面在企業(yè)形成一個(gè)完整的、自上而下的合規(guī)管理組織架構(gòu)。該組織的主要作用之一就是防控風(fēng)險(xiǎn)，因此多數(shù)組織在設(shè)計(jì)合規(guī)管理組織架構(gòu)時(shí)是參照風(fēng)險(xiǎn)管理“三道防線模型”進(jìn)行設(shè)計(jì)，即明確合規(guī)管理組織架構(gòu)應(yīng)包括合規(guī)管理領(lǐng)導(dǎo)人員或組織、合規(guī)管理監(jiān)督責(zé)任人員或組織、合規(guī)管理執(zhí)行責(zé)任人員或組織。
（二）搭建企業(yè)合規(guī)管理制度
合規(guī)管理制度一般根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的業(yè)務(wù)領(lǐng)域和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理重點(diǎn)來構(gòu)建。醫(yī)藥企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營領(lǐng)域、業(yè)務(wù)特點(diǎn)和企業(yè)規(guī)模，結(jié)合醫(yī)藥經(jīng)營領(lǐng)域的法律法規(guī)要求和監(jiān)管動(dòng)態(tài)，將有關(guān)的法律規(guī)制要求轉(zhuǎn)化為可以內(nèi)部執(zhí)行的規(guī)章制度。合規(guī)管理制度的構(gòu)建，應(yīng)充分考慮企業(yè)的管理現(xiàn)狀和人員情況，確保制度與企業(yè)的匹配性和可實(shí)施性。根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)特點(diǎn)，在制定通用合規(guī)行為規(guī)范的同時(shí)，也可以針對(duì)重點(diǎn)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域制定專項(xiàng)制度，比如可以建立反商業(yè)賄賂、廣告合規(guī)管理制度。
（三）加強(qiáng)稅務(wù)合規(guī)管理
在“以數(shù)治稅”大背景下，稅務(wù)部門通過“金稅四期”能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法醫(yī)藥企業(yè)、分析疑點(diǎn)線索，徹底打破信息壁壘，稽查范圍更廣更深。因此，醫(yī)藥企業(yè)必須加強(qiáng)稅務(wù)合規(guī)建設(shè)，才能應(yīng)對(duì)“以數(shù)治稅”的監(jiān)管要求。在稅務(wù)合規(guī)管理方面，必須堅(jiān)持“四流一致”，即合法開具發(fā)票、合法使用資金、業(yè)務(wù)合同合規(guī)、貨物流程合規(guī)，保證業(yè)務(wù)的真實(shí)性、完整性。
（四）加強(qiáng)廣告合規(guī)管理
醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在內(nèi)部構(gòu)建廣告合規(guī)管理體系，不斷提升合規(guī)經(jīng)營水平。在發(fā)布廣告前，密切關(guān)注監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)調(diào)整相關(guān)合規(guī)政策，避免發(fā)布的廣告觸碰法律紅線。同時(shí)，注意發(fā)布前應(yīng)先向廣告審查機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)，我國對(duì)藥品廣告的分級(jí)管理制度細(xì)致且嚴(yán)格，所以發(fā)布廣告時(shí)，要注意是否屬于禁止發(fā)布的特殊藥品廣告、限制發(fā)布的處方藥廣告、一般審查發(fā)布的非處方藥廣告、無需審查內(nèi)容的藥品廣告……需要申報(bào)審查的，必須嚴(yán)守程序。否則可能產(chǎn)生被監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，被處以罰款、吊銷營業(yè)執(zhí)照、一定期限內(nèi)不受理廣告審查申請(qǐng)等違法后果。
五、結(jié)語
在日趨嚴(yán)格的監(jiān)管政策背景下，國家相關(guān)部門破釜沉舟的反腐決心，強(qiáng)而有力的執(zhí)法手段，使醫(yī)藥企業(yè)正面臨前所未有的合規(guī)挑戰(zhàn)。建立全面合規(guī)管理體系不僅是應(yīng)對(duì)監(jiān)管環(huán)境的客觀要求，也是企業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)的必然選擇，已成為一項(xiàng)必須做且需要做好的重要工作。